科技服务面对面之生物医药专场

  2021年6月16日，中关村科技服务面对面系列活动——新药临床试验研究及项目管理培训成功举办。本次网络培训由北京市中小企业公共服务平台、中关村生命科学园孵化器公司、北京中关村科技服务有限公司和北京精诚通医药科技有限公司联合主办，共约70余位医药行业人员报名参会。
  本次培训特邀北京精诚通医药科技有限公司医学总监孙志杰、项目管理部副总监乔娜两位老师，对新药临床试验的研究与实施、临床试验项目管理要点等方面进行全方位解读。
  孙志杰老师主要介绍了新药临床试验（I期、II期、III期）的研究内容、设计策略及研究流程，并通过临床试验设计实例分析帮助企业了解新药临床试验中需考虑的重点问题。
  乔娜老师通过介绍临床试验项目管理的理念，讲解了临床试验项目管理的路径及各执行阶段管理的要点，以临床试验I、II、III期项目进度计划举例，帮助企业加深对临床试验项目管理方法的理解，确保新药临床试验的顺利实施。
  精选问答：
  Q：请问放射性诊断药物的临床试验设计与普通药物临床试验设计有什么特别注意的地方？ 
  A：
  1.考查该药物在国内外是否已有上市的品种，如果已上市，可采取部分研究；
  2.放射中心应有相关资质，相对化药，放射性药物的安全性范围比较明确，设计需结合产品本身特点进行。
  Q：什么情况下需要到遗传办备案？ 
  A：主要根据申办方是否有外资背景考虑遗传办备案，罕见病目录中的项目需要进行采集申报。
  来源：中关村生命科学园孵化器